文章來源：新康界
60天變30天，中國創(chuàng)新藥審評(píng)審批改革邁出關(guān)鍵一步，政策紅利密集釋放助推產(chǎn)業(yè)從“跟跑”到“并跑”。
6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，將臨床試驗(yàn)審評(píng)時(shí)限從60日縮短至30日。
這份文件在醫(yī)藥行業(yè)引發(fā)強(qiáng)烈反響，標(biāo)志著自2018年確立60日默示許可制度后，中國創(chuàng)新藥審評(píng)審批改革進(jìn)入新階段。
該政策并非突如其來。早在2024年7月，國家藥監(jiān)局就印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，北京、上海于同年8月成為首批試點(diǎn)區(qū)域。
經(jīng)過近一年的探索，這項(xiàng)旨在縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)的改革即將在全國推廣，為創(chuàng)新藥研發(fā)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
01
政策核心：30日審評(píng)通道
根據(jù)征求意見稿，符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將在30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。這一“30日通道”明確支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)。
政策適用對(duì)象為中藥、化學(xué)藥品、生物制品的1類創(chuàng)新藥，覆蓋了創(chuàng)新藥的核心類別。但并非所有1類創(chuàng)新藥都能享受這一快速通道，需滿足三個(gè)條件之一：
國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品種、入選藥審中心兒童藥星光計(jì)劃或罕見病關(guān)愛計(jì)劃的品種、全球同步研發(fā)品種（包括I期、II期臨床試驗(yàn)和III期國際多中心試驗(yàn)）。
文件同時(shí)強(qiáng)化了申請(qǐng)人的主體責(zé)任。申請(qǐng)人需證明已充分考查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況。
在提交申請(qǐng)前，必須與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同步開展項(xiàng)目立項(xiàng)和倫理審查，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
北京作為首批試點(diǎn)區(qū)域，已交出一份亮眼的成績單。截至2025年4月，北京市已有9個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，8個(gè)項(xiàng)目獲批臨床試驗(yàn)。審評(píng)審批平均用時(shí)23.8個(gè)工作日，最短僅18個(gè)工作日，最高提速70%。
從研究者審核臨床試驗(yàn)方案和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、各項(xiàng)資料準(zhǔn)備，到完成機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審批等全部注冊(cè)遞交必備資料總共只歷經(jīng)8個(gè)工作日。項(xiàng)目自獲批至啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的時(shí)間也大幅縮短。在北京試點(diǎn)中，啟動(dòng)時(shí)間平均僅需6.2周，最短用時(shí)3周。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長宋玉琴指出：“對(duì)企業(yè)來說，研發(fā)速度非常重要。這決定了企業(yè)能否盡快將新藥推動(dòng)上市，患者有沒有希望同步使用全球新藥。”
02
政策背景：全鏈條支持體系加速構(gòu)建
此次改革是2025年初《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的具體落實(shí)。
該文件明確要求“在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日”。
2025年成為創(chuàng)新藥支持政策落地的關(guān)鍵年份。按政策落地時(shí)間表，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批全國試點(diǎn)總結(jié)及推廣將于7月完成，商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（丙類目錄）首版將在年內(nèi)發(fā)布。
地方層面，北京于今年4月發(fā)布“32條”創(chuàng)新藥支持措施，將臨床試驗(yàn)審批時(shí)限壓縮至30個(gè)工作日，同時(shí)將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到醫(yī)療器械。上海則對(duì)開展臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的1類新藥，按研發(fā)投入40%給予最高3000萬元支持。
審批提速最直接的影響是推動(dòng)中國融入全球創(chuàng)新藥研發(fā)體系。宋玉琴回憶，在2006年前后，參與新藥全球多中心臨床時(shí)，國內(nèi)通常只能在后期參與，主要原因是臨床試驗(yàn)審批較慢。
“在2017年之后，創(chuàng)新藥臨床從‘跟跑到并跑’，與國際差距不斷縮小，創(chuàng)新藥上市速度在加快。”宋玉琴表示，“此次試點(diǎn)讓我們有機(jī)會(huì)第一時(shí)間參與到全球創(chuàng)新藥物研發(fā)中，并且可以參加第一次人體試驗(yàn)。”
北大腫瘤醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室主任江旻提供的數(shù)據(jù)印證了這一趨勢：“僅2024年，北大腫瘤醫(yī)院新開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目147個(gè)，全部是創(chuàng)新藥。”
跨國藥企主動(dòng)聯(lián)系開展全球同步研發(fā)、同步申報(bào)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目明顯增多。該院目前承接了4個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目，涵蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及不同腫瘤治療領(lǐng)域。
臨床試驗(yàn)審批僅是創(chuàng)新藥全鏈條中的一環(huán)。值得關(guān)注的是，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)也在同步改革。北京市將藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日。山東同樣開展改革試點(diǎn)，審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。
山東的改革已見成效。2024年12月30日，包括齊魯制藥原料藥卡鉑在內(nèi)的3個(gè)品種完成審批，審評(píng)時(shí)間縮短70%。
企業(yè)獲得感明顯增強(qiáng)。悅康藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“我們公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片補(bǔ)充申請(qǐng)僅用26個(gè)工作日就完成了現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)及前置審評(píng)服務(wù)并順利獲批。”華潤雙鶴藥業(yè)的兒童用藥小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）更是僅用19個(gè)工作日就完成了全部流程。
03
企業(yè)實(shí)踐：政策借力與研發(fā)提速
正大天晴的實(shí)踐展示了政策紅利如何轉(zhuǎn)化為研發(fā)速度。2025年初，該公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥TQB2210臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，并成功納入優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)項(xiàng)目。作為公司首個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目，TQB2210的審評(píng)周期將縮短50%以上，有望更快惠及腫瘤患者。
在藥品上市注冊(cè)階段，正大天晴的貝莫蘇拜單抗（PD-L1單抗）也通過優(yōu)先審評(píng)實(shí)現(xiàn)加速。2024年1月，該藥治療子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥被納入優(yōu)先審評(píng)，同年11月獲批上市，較常規(guī)審批縮短近50%。
2024年，我國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高，其中國產(chǎn)占比近50%。正大天晴以全年4款創(chuàng)新藥上市的成績領(lǐng)跑行業(yè)，體現(xiàn)了政策與創(chuàng)新的“雙輪驅(qū)動(dòng)”效應(yīng)。
盡管政策利好密集釋放，創(chuàng)新藥發(fā)展仍面臨挑戰(zhàn)。30日審評(píng)通道要求申請(qǐng)人具備與申報(bào)品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理能力，這對(duì)小型生物技術(shù)公司提出了更高要求。
審評(píng)機(jī)構(gòu)也需在時(shí)間壓縮下保證審評(píng)質(zhì)量。征求意見稿為此設(shè)置了緩沖條款：因需召開專家會(huì)等技術(shù)原因無法在30日內(nèi)完成的，后續(xù)時(shí)限按60日默示許可執(zhí)行。
更深層次的挑戰(zhàn)在于臨床研究能力的匹配。政策要求申請(qǐng)人在提交申請(qǐng)前已與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同步開展項(xiàng)目立項(xiàng)和倫理審查，這需要研究機(jī)構(gòu)具備快速響應(yīng)能力和高水平質(zhì)量管理體系。
支付端的改革同樣關(guān)鍵。2025年將推出的商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（丙類目錄），旨在解決創(chuàng)新藥“入院難、支付難”問題，為創(chuàng)新藥提供醫(yī)保之外的支付渠道。
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作者：Fairy
